Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. Od jak dawna AstraZeneca prowadzi i koordynuje badania kliniczne w Polsce?

AstraZeneca zaczęła prowadzić badania kliniczne w Polsce  ponad 20 lat temu, tworząc lokalny dział badań klinicznych. I od tego czasu bardzo dynamicznie rozwija się. Od 2011 roku w Warszawie mamy jeden z największych w Polsce i  w tej części Europy ośrodków - Centrum Operacyjne Badań Klinicznych, które zajmuje się koordynacją i zarządzaniem badaniami prowadzonymi przez AZ na całym świecie. Dzięki nowym inwestycjom możemy się angażować się w coraz więcej badań i być częścią przełomowych odkryć w medycynie.

Badania kliniczne to także inwestycje w kapitał intelektualny. Czy AstraZeneca zwiększa liczbę pracowników w naszym kraju czy raczej korzysta z zewnętrznych dostawców usług?

Zdecydowanie zwiększamy liczbę pracowników w Polsce. W 2003 roku pracowało w firmie łącznie kilkaset osób, tj. w części komercyjnej (marketingowej) i w dziale badań klinicznych. W chwili obecnej pracuje tu ponad 760 pracowników, z czego większość jest zaangażowana w obszar badań klinicznych. Przewiduje się, iż do połowy 2018 r. będzie pracowało w firmie ponad 1150 osób. Oczywiście, korzystamy także z usług zewnętrznych i to w różnej formie, ale naszą fundamentalną ideą jest budowanie zespołu, kształtowanie kompetencji i rozwój indywidualny wewnątrz firmy.

Czy AstraZeneca jest jednym z liderów w zakresie inwestycji w R&D?

Zdecydowanie tak. Zasadą jest, iż w biznesie reinwestuje się średnio 18 proc. przychodów. AstraZeneca w ostatnich latach inwestuje 25 proc. w badania kliniczne na świecie. W Polsce natomiast reinwestujemy około 30 proc. pozyskiwanych przychodów.

Koordynując od wielu lat badania kliniczne w Polsce, ale także za granicą, z pewnością dostrzega Pan różnice pomiędzy poszczególnymi krajami. Jakie są obecnie najważniejsze problemy ograniczające liczbę badań klinicznych w Polsce – co zostało zrobione, by je usunąć, co jest jeszcze do zrobienia?

Trudno mówić o znaczących różnicach między krajami z tego powodu, że we wszystkich podstawą prowadzenia badań klinicznych jest tzw. Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice). To dokument, który opisuje, jak powinny być prowadzone badania, żeby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, spójność oraz rzetelność gromadzonych danych. Pacjenci na całym świecie potrzebują skutecznych, bezpiecznych terapii. Bez badań klinicznych byłoby niemożliwe realizowanie tego celu. Dla niektórych pacjentów udział w badaniu to często szansa na poprawę jakości życia, otrzymywanie lepszych, skuteczniejszych leków, a niekiedy to jedyna szansa na wydłużenie życia czy powrót do zdrowia. W Polsce możemy wiele zrobić, żeby ułatwić prowadzenie badań klinicznych. Jest wiele administracyjnych barier, których usunięcie przyczyniłoby się do skrócenia czasu rejestracji badania. Np. jako jeden z nielicznych krajów w Europie i jedyny kraj UE mamy wymóg składania podpisanych umów z ośrodkami i z badaczami razem z wnioskiem o pozwolenie na prowadzenie badania, a nie w trakcie w procesu rejestracji danego badania. To wydłuża cały proces. W rezultacie tego, kiedy w innych krajach do badania włączani są pacjenci, my często wciąż jeszcze negocjujemy umowy lub czekamy na zgodę. Innym ograniczeniem są niejasności wynikające z nieprecyzyjnych zasad finansowania procedur medycznych, które są stosowane w badaniach klinicznych. Najczęściej w ich wyniku sponsor (firma farmaceutyczna) musi ponosić wszystkie koszty związane z udziałem pacjenta w badaniu, także te z gwarantowanego koszyka świadczeń medycznych. Ważną kwestią jest doprecyzowanie przepisów. Warto, by nowe prawo w jasny sposób rozdzielało świadczenia finansowane przez NFZ od tych finansowanych przez sponsora tak, aby koszty prowadzenia badań klinicznych były przewidywalne.
Zastanawiająca jest także kwestia ubezpieczenia i obowiązująca dotychczas zasada winy. W badaniu klinicznym może dojść do szkody na zdrowiu chorego, której nikt nie jest winien - ani lekarz, ani sponsor, ani pacjent. W takich przypadkach w Polsce chory nie ma szans na uzyskanie odszkodowania. Dotychczasowe doświadczenia pokazują, że pacjent musi udowodnić winę lekarza lub sponsora, aby otrzymać odszkodowanie, co jest często utrudnione albo wręcz niemożliwe. Z tym problemem stykają się pacjenci w Polsce, nieco inaczej wygląda to w innych krajach. Podczas obchodzonego niedawno Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych zadaliśmy sobie pytanie: Kto jest rzeczywistym beneficjentem ubezpieczeń? Sponsorzy płacą składki na ubezpieczenie, a mimo tego, w przypadku roszczeń pacjenci mają duży problem z uzyskaniem odszkodowań.
Warto również zwrócić uwagę na ograniczenia, z jakimi muszą mierzyć się badania niekomercyjne w Polsce w porównaniu z innymi krajami w Europie. Pod pewnymi względami – np. wymogów dot. ubezpieczeń, są traktowane przez nasze prawo jak badania komercyjne. W tej materii potrzebne są rozwiązania ułatwiające prowadzenie i finansowanie takich badań, m.in. stworzenie publicznego funduszu, który współfinansowałby badania niekomercyjne choćby w zakresie ich monitorowania.

Co Pana zdaniem powinna zmienić w badaniach klinicznych nowa ustawa, wdrażająca postanowienia Rozporządzenia 536/2014?

Dokument jest odpowiedzią na zmniejszające się zainteresowanie Europą jako miejsce prowadzenia badań klinicznych. Rozporządzenie wprowadzi jedną, bardzo ważną zmianę. Będzie specjalna, wspólna dla wszystkich państw Unii Europejskiej (UE) platforma internetowa, za pośrednictwem której będziemy składali do urzędów rejestracyjnych i komisji bioetycznych w jednym kraju wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego. Tak złożony wniosek będzie składał się z jasno określonego pakietu dokumentów i będzie ważny w całej UE, a poszczególne kraje będą mogły się do niego odnieść.
Inną ważną propozycją jest udział organizacji pacjentów w procesie oceny etycznej wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Oznacza to zaangażowanie pacjentów w proces decyzyjny komisji bioetycznych, co w konsekwencji może pozytywnie wpłynąć na zwiększenie świadomości i wiedzy społeczeństwa na temat badań.
Niezwykle istotna jest możliwość wykorzystania momentu dyskusji o nowym rozporządzeniu do tego, aby zacząć myśleć i pisać prospektywnie o badaniach klinicznych. Od pewnego czasu przenosimy badania z ery analogowej, papierowej do cyfrowej. Już teraz musimy wiedzieć, co będziemy robić w przyszłości, np. jak będziemy wykorzystywać social media przy rekrutacji pacjentów.
Pacjenci powinni wiedzieć, na czym polegają badania kliniczne, ale też  czym badania kliniczne nie są i warto zadbać, by ta wiedza była podana w sposób możliwie zrozumiały. Wierzę, że wtedy ułatwimy im optymalną dostępność do badań klinicznych. Jak wynika z prezentacji profesora dr hab. n. med. Piotra Rutkowskiego - 7 proc. pacjentów onkologicznych za granicą ma dostęp do badań klinicznych. W Polsce zaś tylko 1 proc. Jest to bardzo duża różnica. Prawo powinno zagwarantować chorym dostęp do nowych terapii. Widzę też pewną rolę do odegrania w tym zakresie przez środowisko pracodawców - prawodawca mógłby np. doradzić, w jaki sposób informować pacjentów o wszystkich nowinkach, jak również pracownikowi - pacjentowi podpowiedzieć, gdzie poszukiwać rzetelnej wiedzy w tym zakresie itp. Niezwykle pomocna w tym byłaby platforma internetowa, stworzona przez organy rządowe, która dostarczałaby informacji o badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce.